용인의정부검사출신변호사 미 FDA ‘동물시험 축소’ 추진…국내 오가노이드 산업에 청신호

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작성자 또또링2 작성일25-12-09 07:27 조회2회 댓글0건

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용인의정부검사출신변호사 앞으로 신약 개발 과정에서 원숭이 등 비인간 영장류를 이용한 시험이 줄어들 것으로 보여 바이오업계가 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 구체적인 제품 유형을 명시해 동물 시험을 축소할 수 있다고 밝히면서다.
국제 의약품 규제 흐름을 주도하는 FDA가 동물 시험 대신 오가노이드(인간 유래 세포로 배양한 인공장기) 등 대체 방식을 장려하면서, 국내 오가노이드 시장에도 탄력이 붙을 것으로 보인다.
FDA는 2일(현지시간) 신약 안전성 검사에서 비인간 영장류 대상 장기 독성 시험을 줄이거나 없앨 방침이라며 특정 제품 유형을 공개했다.
해당 독성 시험은 인간을 대상으로 한 임상 시험을 하기 전에 사람과 유사한 영장류를 이용해 신약 물질의 독성을 평가하는 시험을 말한다.
FDA가 지목한 제품 유형은 면역항암제 키트루다 등 블록버스터(연간 매출 1조4000억원 이상) 신약 대다수를 차지하는 ‘단일 클론 항체’다. 단일 클론 항체는 인체에 침입해 면역반응을 일으키는 물질(항원)들을 표적으로 삼기 위해 추출해 복제(클론화)한 항체를 말한다.
그동안은 단일 클론 항체 개발 과정에서 비인간 영장류를 대상으로 독성 등 부작용을 확인하는 것이 필수였다.
FDA는 “단일 클론 항체 개발을 위해 비인간 영장류 100마리 이상이 사용되고 그때마다 마리당 5만달러(약 7350만원)의 비용이 발생했지만 정작 독성 시험을 끝낸 제품들이 FDA의 승인을 받지 못했다”며 “이는 인체에서의 안전성과 효능 문제 때문”이라고 사유를 밝혔다.
국내 바이오업계는 “동물 시험 폐지는 당연한 흐름이 될 것”으로 보고 있다.
업계 한 관계자는 “단일 클론 항체라고 하면 사실 현재 바이오약품 중에서 키트루다와 같은 중요한 의약품은 다 포함된다”며 “동물보다 오가노이드 시험이 정확도가 높고, 이후에 또 사람을 대상으로 임상 시험도 하는데 굳이 동물 시험을 할 필요가 있을까라고 FDA가 판단한 것 같다”고 말했다. FDA도 이번 발표에서 오가노이드를 활용한 독성 시험 등 새로운 접근 방법들을 장려했다.
이에 국내 오가노이드 산업도 탄력이 붙을 것으로 보인다. 국내에서 발빠른 곳 중 하나는 JW중외제약이다. JW중외제약은 지난해 5월 오가노이드 모델을 활용해 개발 중인 탈모치료제 신약 물질에 대한 전임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약도 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있다.
삼성바이오로직스는 지난 6월 임상시험수탁(CRO) 사업에 진출하면서 ‘삼성 오가노이드’ 서비스를 시작했다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “앞으로 과제는 구체적인 데이터를 가지고 규제기관을 설득해야 하는 것”이라며 “신약 개발 과정에서 오가노이드 업체와 호흡할 필요가 있다”고 말했다. FDA의 이번 지침이 아직 초기단계인 만큼, 어떤 데이터를 바탕으로 신약을 승인받았는지 구체적인 사례들을 확보할 필요가 있다는 지적이다.
도널드 트럼프 미국 정부가 내년부터 트럼프 대통령 생일에 미국 내 국립공원을 무료로 입장할 수 있도록 했다. 반면 흑인 인권운동가 마틴 루서 킹 주니어를 기념하는 날과 노예 해방을 기념하는 ‘준틴스’는 유료 입장일로 바뀐다.
6일(현지시간) AP통신 등에 따르면 미국 국립공원관리청은 내년부터 마틴 루서 킹 주니어 데이(1월 셋째주 월요일)와 준틴스(6월19일)를 국립공원 무료입장일에서 제외하고, 국기의 날과 겹치는 트럼프 대통령의 생일(6월14일)을 새로운 무료입장일로 지정했다. 대통령의 날(2월16일), 독립기념일 주말(7월3~5일)을 비롯해 국립공원 체계를 갖추는 데 기여한 시어도어 루스벨트 대통령의 생일(10월27일)도 무료입장일로 추가됐다.
국립공원 무료입장 정책 개편은 트럼프 대통령이 정부 핵심 과제로 밀어붙여 온 DEI(다양성·형평성·포용성) 철폐 정책 일환으로 추진된다고 CNN은 전했다. 트럼프 대통령이 지난 1월 취임 직후 DEI 정책을 폐지하는 행정명령에 서명한 이후 여러 기관에선 DEI와 연관된 공휴일 축하 행사를 중단했다.
AP통신은 이번 개편으로 “미국에서 가장 중요한 두 시민권 기념일이 제외됐다”고 지적했다. 미국의 민권 역사를 축소하는 대신 대통령의 이미지와 이름, 유산을 부각하려 한다는 비판도 나온다고 AP는 전했다. 미국 최대 흑인 인권단체인 전미흑인지위향상협회(NAACP) 전 회장이자 하버드 케네디스쿨 교수인 코넬 윌리엄 브룩스는 SNS에 “노골적이고 역겨운 인종차별”이라고 비판했다.
이번에 개편된 국립공원 무료입장은 미국 시민권자와 영주권자에게만 적용된다. 트럼프 정부는 지난달 25일 미국에 거주하지 않는 외국인에겐 국립공원 입장료를 차등 적용하는 방안을 발표했다.
내년부터 국립공원 연간 이용권 가격은 미국 시민권자와 영주권자에겐 기존 80달러가 유지되지만, 외국인에겐 250달러가 적용된다. 인기가 많은 11개 국립공원의 경우 외국인에게 100달러의 입장료를 추가로 받는다.

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