수원성범죄전문변호사 글로벌 제약사들 신약, 특허절벽 직면…“바이오시밀러는 기회”

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작성자 또또링2 작성일25-12-27 10:46 조회1회 댓글0건

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수원성범죄전문변호사 글로벌 제약·바이오기업의 ‘밥줄’이었던 원본 의약품의 특허 만료 시점이 5년 내로 성큼 다가왔다. 원본 의약품을 소유한 제약사들은 매출 급감에 대비하는 한편, 복제약을 만드는 제약사들의 경쟁은 더 치열해질 것으로 전망된다.
25일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 글로벌 제약·바이오기업들은 2030년까지 주요 블록버스터급 의약품들에 대한 특허 보호가 만료되는 ‘특허 절벽’에 직면해 있다. 블록버스터급 의약품이란 연 10억달러(약 1조4000억원) 이상의 매출을 올리는 원본 의약품을 가리킨다.
제약사는 신약을 개발하게 되면 특허 보호를 통해 20년간 독점권을 부여받는다. 특허 절벽이란 이 독점 기간이 끝나면서 경쟁사가 복제약 등을 출시해 개발사의 원본 의약품 판매 수익이 급격히 감소하는 현상을 말한다.
2030년까지 특허가 만료되는 의약품들은 블록버스터급 70개를 포함해 약 200개에 달한다. 개발사 총 매출에 미칠 영향은 2000억~4000억달러(약 289조~578조원)로 추산된다.
앞서 미국 기업인 암젠은 애브비의 ‘휴미라’(자가면역치료제)의 특허가 만료되자 2023년 바이오시밀러(생물 의약품 복제약)를 출시해 신약 대비 55% 가격으로 공급한 바 있다. 당시 휴미라 매출은 2022년 212억달러(약 30조6000억원)에서 지난해 90억달러(약 13조원)로 급감했다.
바이오경제연구센터는 “바이오시밀러 시장은 2030년 730억~762억달러(약 105조~110조원)에 달할 것”이라며 “바이오시밀러 기업에 큰 기회가 될 수 있다”고 전망했다.
바이오의약품은 2030년까지 미국에서 118개, 유럽에서 69개가 특허 만료될 예정이다. 이 중에는 지난해 기준 글로벌 매출 1위인 면역항암제 ‘키트루다’(2028년 만료), 매출 4위 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(2030년), 매출 13위 면역항암제 ‘옵디보’(2028년), 매출 20위 다발성 경화성 치료제 ‘오크레부스’(2029년)도 포함된다. 이들의 지난해 매출만 606억달러(약 87조5000억원)에 달한다.
바이오시밀러 기업들의 시장 안착도 만만치 않을 것으로 보인다. 원본 의약품 개발사들이 특허 만료에 대비해 의약품 투여 방식 및 의약품 치료 범위 확장 등에 나서고 있기 때문이다. 일례로 키트루다 제약사인 ‘머크’는 올해 9월 정맥에 주사하던 키트루다의 투여 방식을 피하주사로 확장해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 이를 통해 키트루다의 특허가 만료되는 2028년 이후로도 시장 점유율을 유지한다는 계획이다.
바이오경제연구센터 관계자는 “내년에는 미국을 비롯해 유럽에서도 바이오시밀러 개발 시 임상 3상을 면제할 것으로 예상된다”며 “시간과 비용 면에서 바이오시밀러 기업들에 유리하게 작용하나, 새로운 기업 진입으로 바이오시밀러 시장 경쟁은 더 치열해질 것”이라고 말했다.
김정은, 핵잠 건조 사업 현지 지도‘핵동력 전략유도탄 잠수함’ 공개한·미 합의에 “대응해야 할 위협”안전 보장 명분 ‘핵 보유’ 정당화
김정은 북한 국무위원장이 8700t급 ‘핵동력 전략유도탄 잠수함’ 건조 사업을 현지 지도했다고 북한 매체가 25일 밝혔다. 핵연료를 동력으로 삼고 핵탄두 탑재 미사일을 발사할 수 있는 잠수함이란 평가가 나온다.
북한은 이 잠수함 동체의 전체 모습도 처음 공개했다. 김 위원장은 한국의 핵추진 잠수함 추진을 두고 “공격적인 행위”라며 첫 반응을 보였다. 김 위원장은 8700t급 핵동력 전략유도탄 잠수함의 건조 현장을 돌아보고 진척 상황을 보고받았다고 노동신문이 이날 보도했다. 북한은 2021년 제8차 당대회에서 제시한 국방력 발전 5개 중점 과업 중 하나로 해당 잠수함 건조 사업을 추진하고 있다.
핵연료로 추진하면서 핵탄두가 탑재된 탄도미사일을 발사하는 전략핵잠수함(SSBN)으로 추정된다. 탄도미사일이 아닌 순항미사일을 운용할 수 있다는 분석도 있다. 앞서 북한 매체는 지난 3월 김 위원장이 핵동력 전략유도탄 잠수함의 건조 실태를 파악했다는 소식을 전한 바 있다. 이번에 잠수함의 외관이 완성돼 김 위원장이 현장을 찾은 것으로 관측된다.
김 위원장은 “새로 건조하는 핵잠수함은 우리가 도달한 전쟁 억제 능력에 대해 우리 자신과 지어(심지어) 적들까지도 더욱 확신하게 만드는 사변적인 중대 변화로 될 것”이라고 밝혔다.
김 위원장은 한국의 핵추진 잠수함 도입 추진을 두고는 “최근 서울의 청탁으로 워싱턴과 합의된 한국의 핵잠수함 개발 계획은 조선반도 지역의 불안정을 더욱 야기시키게 될 것”이라며 “우리는 그것을 우리 국가의 안전과 해상 주권을 엄중히 침해하는 공격적인 행위로, 반드시 대응해야 할 안전 위협으로 간주한다”고 했다. 북한 조선중앙통신이 지난 11월 한국의 핵추진 잠수함 도입 추진을 비난하는 논평을 냈으나 김 위원장이 이를 직접 언급한 건 처음이다.
김 위원장은 북한의 ‘국가안전 보장 정책, 대적견제원칙’에는 추호의 변화도 없다면서 “적들이 우리의 전략적 주권 안전을 건드릴 때에는 반드시 대가를 치르게 되며 군사적 선택을 기도한다면 가차 없는 보복 공격을 받게 된다는 것을 인식하게 만들어야 한다”고 했다.
북한은 미국의 핵추진 잠수함 ‘그린빌함’(6900t급)이 지난 23일 부산항에 입항한 것에도 반발했다. 북한 국방성 대변인은 담화에서 “또다시 반복된 미 전략자산의 출현은 조선반도와 지역의 군사적 긴장을 고조시키는 엄중한 정세 불안정 행위”라고 밝혔다고 조선중앙통신이 이날 보도했다.

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